Продукция FertiPro для ВРТ и диагностики мужского бесплодия

Ключевым приоритетом FertiPro является безупречное качество продукции, что подтверждается международными сертификациями. Компания имеет сертификат соответствия стандарту ISO 13485, который устанавливает требования к системам менеджмента качества для медицинских изделий. В сентябре 2025 года FertiPro N.V. успешно подтвердила соответствие этому стандарту в ходе инспекционной проверки, проведенной экспертами «ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В ходе аудита была проведена всесторонняя оценка ключевых процессов: проектирования и разработки медицинских изделий, их производства и выходного контроля, а также постпродажного мониторинга.

FertiPro участвует в программе MDSAP (Medical Device Single Audit Program) — единой системе аудита медицинских изделий, признаваемой регуляторными органами нескольких стран. Продукция компании имеет регистрации в Европе, Канаде, США и во все большем числе стран по всему миру. Все диагностические наборы и среды для ВРТ имеют маркировку CE либо как медицинские изделия для диагностики in vitro, либо как обычные медицинские изделия. По запросу компания предоставляет сертификаты анализа на всю выпускаемую продукцию.

Продукция для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

FertiPro предлагает широкий спектр культуральных сред и вспомогательных растворов, предназначенных для различных этапов программ ЭКО. Вся продукция классифицируется как медицинские изделия класса II или III в зависимости от назначения и степени риска.

Культуральные среды FertiCult

Центральное место в продуктовой линейке FertiPro занимают среды под брендом FertiCult, которые применяются на всех этапах работы с гаметами и эмбрионами.

FertiCult Flushing medium (среда для промывания) предназначена для различных процедур in vitro с участием человеческих гамет: промывания сперматозоидов и ооцитов, процедуры "swim-up" для отбора подвижных сперматозоидов, внутриматочной инсеминации (ВМИ) и инъекции сперматозоидов при ИКСИ. Эта среда также может использоваться для промывания и удержания эмбрионов, а также для переноса эмбрионов в полость матки. Важно отметить, что данная среда не предназначена для трансвагинальной пункции фолликулов и их промывания во время забора ооцитов.

Базовая формула FertiCult Flushing medium включает воду, соли (хлорид натрия, калий, кальций), сульфат магния, фосфат натрия, пируват натрия, глюкозу, лактат натрия, бикарбонат натрия, HEPES-буфер и человеческий сывороточный альбумин. Существует также вариант среды с добавлением фенолового красного (индикатор pH) и гентамицина (антибиотик).

Согласно данным FDA, после вскрытия флакона FertiCult Flushing medium может использоваться в течение 7 дней при условии соблюдения стерильности и хранении при температуре 2–8°C.

FertiCult Mineral Oil (минеральное масло) — это предварительно отмытое фармацевтическое масло на основе легкого парафина, которое используется для покрытия культуральных сред с целью защиты эмбрионов и гамет от внешних воздействий и поддержания стабильных условий культивирования. Масло выпускается во флаконах объемом 50 мл и требует хранения при температуре 15–25°C в защищенном от света месте.

Среда для оплодотворения FertiCult IVF medium

В экспортных поставках также фигурирует FertiCult IVF medium — культуральная среда для промывания и получения ооцитов, а также для оплодотворения in vitro. Эта среда поставляется в различных объемах (50 мл и 100 мл) и также предназначена строго для лабораторных исследований.

Среда для подготовки сперматозоидов Sil-Select Plus

Для подготовки сперматозоидов к процедурам ВРТ FertiPro предлагает Sil-Select Plus — инновационную градиентную систему на основе частиц кремнезема, покрытых силаном. Эти частицы находятся в химически определенном сбалансированном солевом растворе с HEPES-буфером.

Уникальность этого продукта заключается в полном контроле производства: FertiPro производит Sil-Select Plus из сырого коллоидного кремнезема, что позволяет компании контролировать каждый этап производственного процесса. Благодаря высокоточной системе очистки достигается исключительно низкий уровень эндотоксинов — менее 0,25 ЕД/мл, а типичные значения составляют ниже 0,1 ЕД/мл.

Тестирования подтвердили, что Sil-Select Plus не обладает цитотоксичностью, не вызывает раздражения и имеет незначительный аллергенный потенциал. Срок годности продукта составляет 18 месяцев с даты производства.

Диагностическая продукция для андрологии

Второе ключевое направление деятельности FertiPro — диагностика мужского бесплодия. Компания предлагает широкий спектр наборов для лабораторной диагностики :

• Наборы для биохимического анализа семенной плазмы:
  - Набор для определения фруктозы спектрофотометрическим методом (класс IIb)
  - Набор для определения альфа-глюкозидазы ферментно-спектрофотометрическим методом (класс III)
  - Набор для определения миелопероксидазы (MPO) методом иммуногистохимии (класс III)
• Реагенты и контроли:
  - Реагенты для выявления антител к сперматозоидам (класс III)
  - Контрольные материалы для определения антител к сперматозоидам (класс III)
• Красители для морфологической оценки:
  - Spermac Stain — набор для окрашивания сперматозоидов с целью оценки их морфологии. Этот продукт поставляется, в частности, для российских медицинских учреждений, о чем свидетельствуют данные государственных закупок
  - Биологические красители для диагностики in vitro (класс III)
• Среды и контейнеры для сбора образцов:
  - Наборы для сбора образцов из полости рта и верхних дыхательных путей для домашнего и клинического использования (класс III)
  - Контейнеры для образцов со специальными средами и добавками (различных классов — от класса А до класса IIa)

Контрактное производство и глобальное присутствие

Благодаря многолетнему опыту и современному производству, FertiPro также предлагает услуги контрактного производства культуральных сред для других компаний. Это позволяет бренду расширять свое влияние на глобальном рынке и делиться экспертизой с партнерами.

Продукция FertiPro поставляется в различные страны мира. Например, официальным представителем и ответственным лицом компании в Великобритании выступает Microm UK Limited. В Россию продукция поставляется как напрямую, так и через партнеров, о чем свидетельствуют данные о поставках в Томский государственный медицинский университет и публикации партнеров, таких как «ВРТ-Урал». Также зафиксированы поставки на Украину частным предпринимателям.

Исследования и подтверждение эффективности

Качество продукции FertiPro подтверждается не только сертификатами, но и результатами лабораторных исследований. Например, при получении разрешения FDA на FertiCult Flushing medium были проведены многочисленные тесты, подтверждающие соответствие строгим критериям приемлемости:

ПараметрКритерий приемлемостиРезультат испытанийВнешний видОтсутствие осадкаСоответствуетpH (USP <791>)7.3–7.9СоответствуетОсмоляльность (USP <785>)270–290 мОсм/кгСоответствуетСтерильность (USP <71>)Отсутствие роста микроорганизмовСоответствуетБактериальные эндотоксины (USP <85>)< 0.25 ЕД/млСоответствуетТест на мышиных эмбрионах (MEA)≥ 80% эмбрионов развиваются до стадии экспандированной бластоцисты через 96 часов после 1-часовой экспозицииСоответствует

Эти тесты проводились не только на исходных образцах, но и после ускоренного старения для подтверждения 18-месячного срока годности, а также после 7 дней хранения во вскрытом флаконе для подтверждения стабильности при использовании.

FertiPro N.V. представляет собой образец узкоспециализированного европейского производителя, который на протяжении более 30 лет успешно сочетает глубокую научную экспертизу с высочайшими стандартами качества. Компания предлагает комплексные решения для двух ключевых направлений репродуктивной медицины: культуральные среды для ВРТ (под брендом FertiCult и Sil-Select Plus) и диагностические наборы для оценки мужского бесплодия.

Благодаря собственному современному производству в Бельгии, строгому контролю качества, подтвержденному сертификацией ISO 13485 и участию в программе MDSAP, FertiPro заслужила доверие специалистов по всему миру — от Европы до Северной Америки. Продукция компании помогает эмбриологам и андрологам добиваться высоких результатов в лечении бесплодия, обеспечивая безопасные и стабильные условия для работы с самым ценным биологическим материалом.